自主臨床研究関連様式一覧
研究者が提出する必要のある様式の一覧は以下の通りです。
北海道大学病院 自主臨床研究に係る様式一覧
| 様式名 | 発行者／提出先 |
|---|---|
| 様式A-1 自主臨床研究実施申込書 | 研究責任者→病院長 |
| 様式A-1 自主臨床研究実施申込書 | 研究責任者→病院長 |
| 様式A-3 自主臨床研究に関する回答書 | 研究責任者→病院長 |
| 様式A-4 自主臨床研究実施状況報告書 | 研究責任者→病院長 |
| 様式A-5 自主臨床研究実施計画等変更申込書 | 研究責任者→病院長 |
| 様式A-6(1) 重篤な有害事象に関する報告書（第一報） | 研究責任者→病院長 |
| 様式A-6(2) 重篤な有害事象に関する報告書（第二報以降） | 研究責任者→病院長 |
| 様式A-7 安全性情報等に関する報告書 | 研究責任者→病院長 |
| 様式A-8 自主臨床研究の倫理的妥当性等に関する報告書 | 研究責任者→病院長 |
| 様式A-9 自主臨床研究の実施の適正性等に関する報告書 | 報告者→病院長 |
| 様式A-10 自主臨床研究終了(中止・中断)報告書 | 研究責任者→病院長→審査委員会委員長 |
| 様式A-11 自主臨床研究の公表に関する報告書 | 研究責任者→病院長 |
| 様式A-12 自主臨床研究に伴う試料等の廃棄に関する報告書 | 報告者→病院長 |
| 様式A-13 自主臨床研究に伴う試料等の保管に関する報告書 | 研究責任者→病院長 |
| 様式A-14(1） 他の研究機関への試料・情報の提供に関する記録 | 記録作成者→研究責任者 |
| 様式A-14(2） 他の研究機関からの試料・情報の提供に関する記録 | 記録作成者→研究責任者 |
| 様式A-14(3） 他の研究機関への既存試料・情報の提供に関する報告書 | 既存試料等の提供責任者→病院長 |
| 様式A-15(1） 直接閲覧を伴うモニタリング・監査実施申込書 | 閲覧申込者→病院長 |
| 様式A-15(2） 直接閲覧を伴うモニタリング結果報告書 | 閲覧実施者→病院長 |
| 様式A-16 自主臨床研究審査申請書 | 実施機関の長→病院長 |
| 様式A-16添付 研究責任者の履歴書 | 実施機関の長→病院長 |
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